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国产新美国蓝鳄注册费用涨了

更新时间:2019-11-10 01:05:03

  国家食品药品监督管理总局5月27日公布了《药品、医疗器械美国蓝鳄注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械美国蓝鳄注册收费实施细则(试行)》,提高了包括国产新药在内的药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准。

  国家受理生产企业的药品、医疗器械注册申请和开展审评、审批,需花费大量人力、物力,药品、医疗器械注册收费也是国际通行做法。新的收费标准按照成本补偿原则确定,根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权,由食药监总局聘请第三方会计师事务所,进行了药品、医疗器械美国蓝鳄注册费成本的测算,确定了新的收费标准。

  我国之前的药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定,医疗器械美国蓝鳄注册未收费。食药监总局表示,由于社会工资水平、物价上涨等原因,收费标准已经严重偏低。以2019年审批国产新药的收费标准为例:澳大利亚98万元(人民币),加拿大176万元,美国1207万元,日本185万元,我国只有3.5万元。

  食药监总局强调,新标准虽然有了大幅度提高,但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例,调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元,仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%,日本的33.7%。

  据了解,注册收费收入将按照现行的财务制度,全额上缴中央和地方国库,开展审评审批工作所需经费通过同级财政预算统筹安排。

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