美国蓝鳄新闻中心返回> 

安进提交全球首个PCSK9抑制剂上市申请

更新时间:2021-03-07 01:07:25

  谈到降脂,就不得不提辉瑞(Pfizer)立普妥(Lipitor),该药堪称“药王”,上市15年销售突破1000亿美元,创造了全球药品销售的超级神话。然而,再耀眼的明星也有走下神坛的一天,立普妥自然也逃不过专利悬崖,自2019年底专利到期,市场份额迅速被仿制药瓜分。

  掐指一算,至今,立普妥走下神坛已2年有余,而各大制药巨头也正紧锣密鼓地推进与立普妥不同作用机制的非他汀类药物的研发,首当其冲的便是PCSK9抑制剂,这是一类单抗药物,标靶为PCSK9蛋白,该蛋白会增加低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的生成率,而LDL-C可阻塞血管,是心脏病的罪魁祸首。在PD-1/PD-L1免疫疗法雄霸制药领域之前,PCSK9抑制剂可谓是新药研发中火爆的项目,被认为是理性药物设计的典范,令所有巨头梦寐以求,因此竞争相当激烈。

  PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,该类药物被视为自他汀类药物(如Lipitor和Zocor)之后,在对抗心脏疾病研发领域中所取得的大进步。

  而在这一轮研发狂潮中,安进的evolocumab(又名AMG145)和赛诺菲及合作伙伴Regeneron的alirocumab处于领先地位,双方一度齐头并进,辉瑞bococizumab(RN316)稍微落后,而诺华、罗氏、默沙东则相对落后,正在努力追赶。目前为止,几乎所有公布的III期临床数据都是积极的,疗效也接近,因此,上市次序可能是个决定因素。目前,3家公司(安进、赛诺菲、辉瑞)都在竭尽全力争取率先上市。

  其中,安进略微领先,似乎有望在这场PCSK9竞赛中拔得头筹。然而,赛诺菲和Regeneron在7月底发起反击,宣布在高胆固醇血症中开展的一系列(9个)III期研究均达到主要疗效终点,而数个小时后,又公布了惊人之举,史无前例花了6750万美元从BioMarin公司购买了一张FDA的加速审评券。凭借此券,FDA审查alirocumab的时间将从通常的10个月缩短至加速评审的6个月,这样就有望与安进的evolocumab同时上市。赛诺菲和Regeneron已计划在今年第四季度向FDA提交alirocumab的生物制品许可申请(BLA)。

  近日,安进又向前迈了一大步,率先向FDA提交了evolocumab的生物制品许可申请(BLA),寻求批准用于高胆固醇血症的治疗。此次BLA提交,也代表着全球首个PCSK9抑制剂监管申请。安进evolocumab BLA数据包囊括了10个III期试验的安全性和疗效数据,该药在他汀不耐受群体、杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)群体和纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)群体中的强大疗效数据令人印象深刻。昨日,安进还公布了在日本开展的III期研究的积极顶线数据。该研究中,evolocumab也达到了降低LDL-C的复合主要终点。

  这场PCSK9热潮中,所有巨头都在积极筹划全球部署。然而,美国仍代表着大的单个市场机会。由于FDA已宣布可以仅根据降低LDL-C疗效数据批准上市,因此就目前情况来看,辉瑞bococizumab已铁定第三个上市,而赛诺菲凭借6000多万美元买进的加速审评券,是否能赶超安进,尚不得而知。这场PCSK9追逐赛,究竟鹿死谁手,让我们拭目以待!

美国蓝鳄

美国蓝鳄美国蓝鳄
美国蓝鳄产品介绍
美国蓝鳄源自千年医学收藏,经现代科学配比,运用现代生物技术精制而成,具有补虚损、益精气、补肾阳、强筋骨的神奇成效。美国蓝鳄直接进入到体内作用到受损处,其强大的药气可经过气血直透病灶的不通之处,故此对男性问题问题效果显著。成分包含冬虫夏草、灵芝、淫羊藿、阳起石等多种天然名贵中草药材,对肾衰倦怠、头晕心悸、烟花耳聋、阳W少精、时间短、勃Q无力、前列腺炎和各种缘由惹起的性系统功用紊乱的男性人群具有良好的康复保健作用。 美国蓝鳄图片说明
美国蓝鳄原理说明
成分分析
【商品称号】美国蓝鳄

【产品别名】美国大鳄鱼

【适合范围】成年男性问题人群

【保健成效】补虚损、益精气、补肾阳、强筋骨

【禁用人群】少年儿童、孕妇、哺乳期妇女

【产品规格】0.5g×10粒/瓶

【有效日期】36个月

【消费厂家】美国联邦生物技术公司

【厂家地址】美国纽约州林昆斯大道178

【贮藏办法】密封、避光、防潮,置阴凉枯燥处保管(不超越24℃)

【留意事项】对本品过敏者慎用,如有不适中止运用
美国蓝鳄有副作用吗
用法用量
美国蓝鳄大鳄金鳄真正交融中西医成份,应用现代科技使中西医药理停止了圆满分离疗效更佳明显,耐久。运用现代医学别离技术,将原料本身营养价值做生物提取浓缩生化作用,原功效值有效进步了近30倍,首创全营养型的助-勃-补肾产品。

【冬虫夏草】用于补虚损,益精气,止咳化痰,自汗盗汗,阳--痿-遗精,腰膝酸痛,病后久虚不复。

【阳起石】主治肾阳虚衰,阳--痿-,遗-精-,早--泄-,腰膝酸软。

【淫羊藿】补肾阳,强筋骨,祛风湿。用于阳--痿--遗--精,筋骨痿软,风湿痹痛,麻木拘挛;更年期高血压。

【灵芝】加强人体免疫力,调理血糖,控制血压,保肝护肝,促进睡眠等方面均具有显著疗效。
美国蓝鳄效果怎么样
适用人群
美国蓝鳄适用人群:

1、经常烟、酒过度、晚上熬夜、有不良生活习惯、竞争压力大的人:

2、性能力先天不足的男人、夫妻、生活不自信的男人:

3、生理衰老的中老年人,出现乏力、疲倦、夫妻、生活力不从心,渴望幸福、美好生活的中老年男人:

4、性-能力低下的老年男性、丧失夫妻、生活乐趣的男性:

5、以前吃过补肾药而无效的男性:

6、经常出入宾馆、桑拿、KTV、夜生活丰富的男人
美国蓝鳄厂家直销
厂家介绍
美国蓝鳄胶囊5瓶为一个周期,由于美国蓝鳄所选资料的自然性、独特性和共同性,保证了美国蓝鳄在针对男性问题人群在康复保健方面的很好表现!
美国蓝鳄正品保证
美国蓝鳄成分功效
【冬虫夏草】用于补虚损,益精气,止咳化痰,自汗盗汗,阳--痿-遗精,腰膝酸痛,病后久虚不复。

【阳起石】主治肾阳虚衰,阳--痿-,遗-精-,早--泄-,腰膝酸软。

【淫羊藿】补肾阳,强筋骨,祛风湿。用于阳--痿--遗--精,筋骨痿软,风湿痹痛,麻木拘挛;更年期高血压。

【灵芝】加强人体免疫力,调理血糖,控制血压,保肝护肝,促进睡眠等方面均具有显著疗效。
美国蓝鳄有用吗
美国蓝鳄说明书
美国蓝鳄大鳄金鳄真正交融中西医成份,应用现代科技使中西医药理停止了圆满分离疗效更佳明显,耐久。运用现代医学别离技术,将原料本身营养价值做生物提取浓缩生化作用,原功效值有效进步了近30倍,首创全营养型的助-勃-补肾产品。 美国蓝鳄价格套餐
美国蓝鳄在线订购下单

返回首页 在线下单 电话订购