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仿制美国蓝鳄漩涡:忘却了研发沉迷价格战

更新时间:2020-12-30 07:07:12

  当前,仿制药产业的现实是,大量药企集中于低研发、资金准入门槛的廉价仿制药市场。这不仅让众多仿制药企业根本赚不到钱,更让部分企业逐渐忘却了研发之重,过度沉迷于价格战。

  仿制药对原研药价格的冲击,利于原本高端的小众药变身大众药,但为数众多的企业瞬间涌入单一药品市场其实并不利于仿制药的良性发展。

  一位不愿署名的知情人士表示,目前大量仿制药无非两种标准:“一种无效但安全,一种略有效果但安全。”若长此以往,仿制药市场可能终会被撕下“安全”面具。

  即将爆发的“伟哥”之战,或是药企一次从迷失中走出的良机。不过,药企要先看清危机。截至明年年底,药品市场将有631款药的专利到期,蕴藏超千亿美元的巨大商机,且不说药企关注,就连曾对仿制药不屑一顾的辉瑞公司也开始放下身段备战仿制药。

  据外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会统计,截至2019年,协会旗下的37家会员公司,70%以上已在设立超过50家制药厂进军仿制药,其中不乏阿斯利康、诺华制药等巨头。

  此外,世界仿制药市场还有来自印度、南非等国家的玩家,仅2019年印度就有超过20家药企的仿制药通过美国食品药品监督管理局的认证,南非企业生产的仿制药甚至占据了美国10%的市场份额。

  面对前狼后虎,仿制药企业似乎并未做好准备。直到今天,仍然有不少人会把仿制药定义为山寨药,甚至质疑仿制药的研发难度。这种质疑并不难以理解,因为国内仿制药多半技术含量不高且终端市场竞争激烈。

  仿制药不足10%的利润率还不到国际水平的一半,低利润背后是仿制药较高的研发成本和混乱的价格竞争。以退烧药安乃近为例,这款单片均价不足0.1元的药品,吸引了国内100余家药厂角逐。

  在研发环节,国内繁杂的审批流程也延迟了仿制药上市的时间,甚至让药企错失商机。“在欧盟,做仿制药审批不需要检验原研药的合理性,只需比较仿制药和原研药的药效,这比国内简单得多。在国内需要验证原研药的药效,而原研药的药效早已经得到了印证。”周清告诉记者。

  除了审批和注册程序的简易化,欧美国家还对仿制药质量要求更为严格和明确。

  医学科学院细胞工程中心副主任、病毒生物技术国家工程研究中心副主任马宁宁表示:“国家食品药品监督管理总局对仿制药质量的规范和要求并不明确,更多还只是停留在没有副作用、安全的基础上,而对于仿制药的法规至今没有规范的要求出台。”

  希望国家尽快出台有科学依据、可以执行、符合国情、清晰的执法依据,业界听到的多呼声。

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