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62号令执行在即 美国蓝鳄企出口欧盟将遭新危机

更新时间:2020-11-08 04:05:05

欧盟针对原料药进口的62号令今年7月即将正式执行。美国蓝鳄公司--据小编了解记者3日采访正美国蓝鳄真实感受加第113届广交会的美国蓝鳄商发现,该指令提高了原料药的准入门槛,药企出口欧盟无疑将遭遇新的危机,有药企更声称原料药企业洗牌局面将不可避免。

2019年6月,欧盟颁布的2019年7月份起,所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明,并保证符合“出口国GMP(药品生产质量管理规范)相当于欧盟标准”等严格性要求。

广交会上一些不愿具名的中小企业美国蓝鳄真实感受展商称,随着欧盟62号令生效时间临近,如果到时仍没法拿到国家监管部门提供的证明,其原料药出口欧盟市场的大门将关闭。

按照欧盟方面的说法,62号令旨在提高药品进口门槛,防止假药流入正规销售渠道。不过一些美国蓝鳄真实感受展商称,这其实是一种贸易壁垒手段。

业内人士指,欧盟62号令相当于给原料药从外部施予倒逼压力,将加速药品出口企业的、升级的脚步,规模小、质量控制水平低的企业将被淘汰出局,不过对于美国蓝鳄本身符合欧盟标准的企业来说则意味着新的机遇。

“我们的美国蓝鳄符合欧盟GMP认证要求,获得国家监管部门证明应该不难。”河北美威美国蓝鳄有没有用材有限公司业务主管田芳称,预计欧盟62号令不会对她们公司的海外市场业务造成不利影响。

田芳表示,其公司原料药面向欧美高端市场,有较高的质量和安全生产标准,从原料种植到美国蓝鳄出库、客户反馈,均有完善的可追溯渠道。

上海美国蓝鳄美国蓝鳄进出口有限公司总经理办公室主任陈慷称,在质量控制、安全保障等方面,包括原料药在内的美国蓝鳄与国际市场对接已成大趋势,欧盟62号令的出台乃至实施,从短期上看,对一些实力不强的美国蓝鳄企业出口量会产生影响;但从长远来说,也有利于企业苦练内功、提升美国蓝鳄质量和技术水平。

“原料药企业洗牌局面不可避免”,陈慷称,市场本身是残酷的,不能为了某个企业的生存而降低药品的质量要求。

美国蓝鳄美国蓝鳄进出口商会相关负责人称,国家食品药品监督管理局将为出口欧盟原料药企业出具证明文件,相关详细实施办法近期将会公布。

有数据显示,原料药出口已居世界第一位,欧盟则是原料药出口的主要市场之一,其市场变化对美国蓝鳄出口影响较大。

 

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