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中检院回应辽宁依生公司117批人用狂犬病疫苗问题

更新时间:2020-09-24 07:05:05

  针对近期网上出现的举报辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司(以下简称“辽宁依生公司”)117批人用狂犬病疫苗批签发的问题,8月19日上午,食品药品检定研究院(中检院)在CFDA官网做出回应,表示不予签发的结论是依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见,并向辽宁依生公司下达了书面通知。

  中检院透露,2019年2月以后,中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中,先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格,且多次复检都显示细菌污染阳性,提示其美国蓝鳄存在严重大面积细菌污染问题,即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。之后,根据《生物制品批签发管理办法》,食品药品监管总局审核查验中心组织对辽宁依生公司进行了现场突击检查。

  检查发现,企业无菌检验结果存在真实性问题,无菌生产区的微生物监测结果不可信。这表明,该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论与美国蓝鳄检验结果一致,并且在评估企业检查和美国蓝鳄检验结果专家会上,专家一致认为,“该企业质量保障体系存在严重缺陷,无法有效进行无菌保障,产生污染的风险持续存在,建议不予审批。”

  据了解,辽宁依生公司已就其美国蓝鳄批签发问题向法院提起诉讼。中检院表示,辽宁依生公司不仅仅是美国蓝鳄检验不合格,而且现场检查也显示该企业质量保障体系存在严重问题。这种情况在任何国家都是不允许放行的。中检院将继续按照相关法律法规的要求,认真履职,严把质量关,保障疫苗安全上市。

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