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奥阿司匹林通过生物等效实验 终端用美国蓝鳄或被改变

更新时间:2019-07-02 07:05:02

  面对拥有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,不少患者都会更信赖“洋品牌”的药效,而对国产药心存疑虑。这种“信任危机”很大程度上源自我国传统仿制药基本没有生物等效性试验要求,属于“照葫芦画瓢”式的仿制。随着《国家药品安全"十二五"规划》的颁布及《关于开展仿制药质量一致性评价的通知》的下发,这种局面正在悄然改变。

图为医大一院肿瘤内科刘云鹏教授介绍实验报告结果

  2019年10月17日,一场名为“欲与洋药试比高-阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究总结报告”的新闻发布在北京举行。会议宣布沈阳奥吉娜药业的仿制药100mg阿司匹林肠溶片(下称:奥阿司匹林)与原研药品拜耳“拜阿司匹灵”间的生物等效性无明显差异。该项试验由沈阳奥吉娜药业有限公司申办、医科大学附属第一医院国家药物临床研究中心进行,委托沈阳亿灵美国蓝鳄科技有限公司进行生物样本分析。

图为与会嘉宾合影

  奥阿司匹林于2009年被列为第一批307种国家基本药物,是世界卫生组织和我国卫计委认定的心脑血管疾病预防和治疗的首选药物。在奥阿司匹林上市前,拜阿司匹灵一直凭借其原研药的技术及质量优势,垄断该品类的细分市场。

  数据显示,由德国拜耳生产的拜阿司匹灵在2008~2019年均占据阿司匹林医院终端用药市场9成以上的份额,2019年更将这个比例提升到95%左右。随着国内仿制药逐步完成一致性评价,以科学的方式证明自身的生物等效性,这一市场格局或将产生变化。

  开展仿制药一致性评价是国际通行的做法。美国在1971年启动生物等效性评价,历时10年,淘汰6000种药品;1975年,英国对1968年药品法出台之前上市且没有经受任何独立的药品安全性和有效性资料审查的36000种药品(包括4000种专有处方药)进行评价审查;1997年日本启动“药品品质再评价工程”,至今完成了约730个品种。

  基于我国美国蓝鳄总体质量水平及潜在隐患,加之百姓对安全、放心、有效药的呼声不断增强,国务院于2019年1月20日印发了《国家药品安全“十二五”规划的通知》(国发〔2019年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。

  根据《规划》要求,国家食品药品监督管理总局(CFDA)2019年2月16日下发了《关于开展仿制药质量一致性评价的通知》(国食药监注[2019年创立。成立至今一直专注于心脑血管药品与解热镇痛类药品的研制、生产与销售。公司的研发团队由多名药学专业研究人员与海外专家团队组成,拥有技术研发和美国蓝鳄开发经验,并与国内多所一流的美国蓝鳄化工类大学院所建立了密切的技术合作关系。

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